有關於無塵車間質量保證有以下幾個方麵:
1. 藥品生產應按藥品生產質量管理規範,GMP和新藥非臨床安全性研究質量管理規範(GLP)的要求進行設計和製造。
2. 無塵車間在生產和質量控製操作應有明確規定,並采用GMP。
3. 明確規定管理職責。
4. 安排生產、供應和使用合格的原料和包裝材料。
5. 潔淨車間對中間產品及所有的其它加工過程進行必要的檢測與驗證。
6. 按規定程序,正確地加工和核查產品。
7. 在未馭得受權人簽發的合格證以前,藥品不得出售或供應。每一批產品都應按照銷售許可證和其它與藥品的製造、檢驗及發放有關的要求,進行生產和質量控製。
8. 無塵車間無論在生產廠,在銷售中或隨後的處理上,藥品的儲存都應確保有滿意的安排,以保證在貨架壽命期間藥品質量不變。
9. 潔淨車間要建立完整的自控和質量審查程序,用於定期評估質量保證體係的有效性和適用性。