1、醫療器械GMP車間不僅設備費用高、生產工藝複雜、潔淨級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。

2、在生產過程中會出現潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環境效應）

潔淨區（Clean Area）：需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區域內汙染物的引入、產生和滯留的功能。

氣鎖間（Air Lock）：設置於兩個或數個房間之間（如不同潔淨度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控製。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

醫療器械的潔淨廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環境控製對象。

醫療器械GMP車間潔淨度共分以下級別：百級或萬/十萬級背景下的局部百級、萬級、十萬級和三十萬級。

醫療器械潔淨室的溫濕度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控製在45%~65%。

醫療器械潔淨車間汙染控製：汙染源控製，散播過程控製，交叉汙染控製。

以下需按照GMP規範生產的醫療器械產品目錄

一、植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔淨度級別。

二、植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於100000級潔淨度級別。

三、與人體損傷表麵和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低於300000級潔淨室（區）內進行。

四、與無菌醫療器械的使用表麵直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔淨度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔淨度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表麵直接接觸，應在不低於300,000潔淨室（區）內生產。

五、對於有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應在10000級下的局部100級潔淨室（區）內進行生產。