潔淨廠房裝修施工清潔維護

  隨著人們對藥品生產及保證質量的手段的認識逐步深化，在建造潔淨廠房過程中，做好潔淨廠房建造過程中的 清潔控製，符合預定的清潔要求，既是潔淨廠房建設的要求，也是順利進行確認及驗證的必要條件，隻有在廠房建設的各個環節中，重視清潔，才能建好符合GMP要求的潔淨廠房。

  實施GMP認證製度對我國製藥業有相當大的影 響，隨著2010版《藥品生產質量管理規範》（GMP） 的出台，許多醫藥企業積極采取措施，應對國際醫 藥市場的要求，新建、改建了一批符合GMP要求 的潔淨廠房。在建造潔淨廠房過程中，施工過程必 須嚴格控製，對施工現場清潔實施嚴格的監督管理， 尤為重要。

  1潔淨廠房的概念

  空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使 用應減少室內誘入、產生及滯留粒子。室內其它有 關參數，如：溫度、濕度、壓力等按要求進行控製。

  環境潔淨度控製

  2.1微粒

  特別是塵粒的存在直接影響藥品質量，危及人 們的生命安全。我國藥典1985年版首次對輸液不溶

  性微粒做出限定，規定每毫升中大於或等於10am 的粒子不得超過50個，大於或等於25 Jim的粒子 不得超過5個，除輸液外，其他注射劑、滴眼液和 口服劑等也要求在潔淨的環境中生產。隻是要求的 潔淨度不盡相同。根據這個要求，在建設潔淨室時 必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如：室內裝修、 環境空氣、設備、設施、容器、工具等作嚴格的控製

  2.2在生產環境中除了對非生命的汙染物一微粒要 加以限製外，還必須對有生命的汙染物一微生物做 出必要的控製。因為他們對藥品的汙染比微粒更甚, 不加以控製則對人體危害更為嚴重。微生物多指細 菌和真菌，可以在一切地方產生，不同的環境中微 生物量也不同（見表2）,有很強的繁殖力 空氣中 的微生物多附著在灰塵上，也有以芽泡狀態懸浮在 空氣中。在溫度、濕度條件適宜的情況下，它們一 晝夜可增殖102-"倍，因而對微生物的控製尤為重 要。因此，國家藥品監督管理局（SDA）頒布的《藥 品生一產質最管理規範》附錄中對藥品生產潔淨室（區） 的空氣潔淨度級別的要求中對稱粒數和微生物數做 出了規定不同的環境中微生物量

  3.1質量保證的理念告訴91短视频版在线观看WWW：藥品的質量不是檢 查或檢驗出來的，而是生產出來的，同藥品生產的 理念一樣，符合GMP要求的廠房是建造出來的，不 是事後檢查和驗證出來的“潔淨廠房建造就其特點 來說，施工作業總會影響到清潔環境，施工隊伍的 素質能極大的影響程質量和工程進度。如：一根 雞骨頭不小心封入了牆裏，在對潔淨廠房進行確認 時，有可能引起嚴重問題。電焊條斷頭、鐵屑等遺 留在管道中，造成管道係統不得不重新清洗，拖延 了工程的進度。因此，施工過程必須嚴格控製，要 對施「.隊伍進行質量保證概念的培訓，對廠房建設 中的清潔實施嚴格的監督管理“

  3.2第一階段的施匚內容：廠房框架、牆體的施工、 水、暖、電等各專業在技術夾層中的管線敷設，室 內裝修、室內大型設備的進廠和安裝、空調係統的 安裝。這一施匚階段主要防止產品汙染和保持物料 的合理流向，安排好人流和物料；控製現場操作, 控製粉塵和噪聲，使施工現場達到一定的清潔程度,

  3.2.1建立清潔規程，隨時檢查。

  3.2.2進入施工現場的人員不得將任何食品、飲料、 否煙等東酉帶入I：地。

  3.2.3施工現場應避免使用碳氫化合物的燃油和產 品，如：切割液、汽油、煤油等，水泥在固化期間 會很容易吸收這些化合物，給此後的工序帶來麻煩。

  3.2.4管道係統製作過程的不同階段必須建立加工 的清潔標準。這一標準包括材料的控製、材料的隔離、 運輸、清潔、焊接、性能指標和檢查要求“

  3.2.4.1不鏽鋼管子、配件及組件須保存在清潔、 單獨的區域，這些區域應有防止灰塵和碎屑汙染的 措施。

  3.2.4.2在處理不鏽鋼材料時,操作人員要穿上幹 淨的衣服，帶上棉布白手套，以避免手對不鏽鋼材 料帶來汙染。

  3.243應該用蝕刻工具在不鏽鋼材料上做臨時標 記，不要用-般的記號筆做記號，以免脫落後帶來 麻煩。

  32.4.4使用幹淨的布擦拭不鏽鋼材料的表麵，盡 量不要使用化學清潔劑。注意避免鹽水或含鹽化合 物接觸不鏽鋼產品。

  3.2.4.5空調91短视频在线下载免费係統的風管一般是在遠離最終安 裝點的地方製作，在風管運輸當中，風管末端應加 保護蓋或用適當材料封口，以防止內表麵受到汙染.

  3.2.46風管安裝連接時，應按規程檢杏，以確保 風管中的碎屑物等確實已被清除，工具、材料以及 碎屑物留在風管裏，不僅會造成係統損壞，而且可 能導致風量平衡最終調節以及係統最終確認時出現 嚴重問題。

  3.2.5在施工進行中，總會有一些大型設備提前就 位安裝的情況，它們暴露在汙染的空氣中。在此情 況下，應提前做一■個保護措施，這個措施的重點在 保護設備不被損壞的同時，還要保證設備清潔的內 部條件不遭破壞。確保連接口封好並有保護措施， 確保開口或可穿通設備保持密封狀態，確保管嘴的 連接處不處於暴露狀態等。

  3.2.6每天施工結束時注意檢查死角地帶是否存在 齧齒動物、昆蟲，應及時清除施工垃圾，清理加工 工具、材料。

  3.3第二階段的施工內容：把鞋櫃、衣櫃、洗衣機和其它設備設施安裝就位、管線穿壁、頂板的密封、 空調係統風管吹掃、設備調試前的清洗和清掃。隨 著施工的進行，除了保持廠房內的清潔外，對已安 裝的設備、風管、工藝管線要注意清掃和保護，使 產塵量降低到最小程度。這一階段要重點抓好潔淨 區與非潔淨區的隔離，指定專人控製進入潔淨區的 人員和材料。減少清掃的次數，避免重複勞動。

  3.3.1進入潔淨區的施工人員應穿幹淨的工作服、 一次性的鞋套。

  3.3.2所有加工機具、材料進入潔淨區前應清洗幹 淨。

  3.3.3潔淨區內所有產塵的加工和安裝必須嚴加控 製，工作完成後要及時清理幹淨。

  3.3.4要有專人在潔淨區內檢查巡視，發現問題， 及時處理。

  3.4第三階段的施工內容：調試前的全麵清掃、高 效過濾器的安裝、91短视频在线下载免费空調係統的測試、調整、驗 收、工藝用水係統的調試、驗收、工藝設備的調試。 此期間設備安裝已基本完畢，潔淨區內要全麵清潔 二次以上，要嚴格控製人員的出入，以保持潔淨區 的潔淨程度。同時，要配合潔淨廠房使用部門和QA 人員的測試和檢查，為工程項目竣工驗收和順利移 交給潔淨廠房使用部門做好準備。這一階段要重點 對潔淨區進行全麵清潔，抓好潔淨區與非潔淨區的 隔離，嚴格控製人員的出入。

  3.4.1空調係統的風機開啟運行一段時間，潔淨區 內做兩次以上全麵清潔後，再安裝高效過濾器。

  3.4.2某些設備要等到潔淨室達到設計的潔淨度後 才能夠進行調試。

  3.4.3在人流通道處有專人管理，隻有必要的人員 才能進入潔淨區，進入的人員要進行登記。

  3.4.4進入潔淨區的人員，必須正確穿戴專用潔淨 服（衣、帽、鞋）。

  3.4.5潔淨區內嚴禁吸煙、飲食、飲水，不得帶產 塵的、有油汙的物品進入潔淨區內。

  3.5全麵清潔：潔淨廠房的建設雖然對塵埃控製有了很高的保障，但是建築材料、設施設備、生產人 員都會不同程度的發塵和塵埃聚集，因此，在作最 後的全麵清潔時，要注意以下要點。

  3.5.1頂棚材料多采用表麵光滑材料，如：彩鋼板、 不鏽鋼板，可以采用吸附力強的無塵抹布擦拭表麵， 對凸凹不平處、拐角可用吸塵器吸塵。

  3.5.2牆麵材料多采用表麵光滑材料，如：玻璃、 彩鋼板、不鏽鋼板，可以采用吸附力強的無塵抹布、 無塵抹水器擦拭表麵，像清洗頂棚一樣對凸凹不平 處、牆角可用吸塵器吸塵。

  3.5.3地麵材料多采用環氧樹脂、PVC等材料，為 了有效地預防地麵材料發塵和提高地麵材料的使用 壽命，可采用麵層打臘。臘麵可用吸塵器吸塵或洗 地吸幹機洗地。

  3.5.4設備設施可用吸塵器吸塵和無塵抹布擦拭。

  3.5.5對風口、縫隙、閥門、燈具、門窗、孔洞等 可用吸塵機吸塵和無塵抹布擦拭。

  3.5.6使用去離子水對潔淨室進行清潔；對於清潔 劑盡量使用中性清潔劑。

  3.5.7清潔時永遠是由上往下擦，從離門最遠的地 方向門的方向擦。

  3.5.8廠房清潔過程中特別要注意的是避免揚塵， 做好防塵工作。

  4結論

  做好潔淨廠房建造過程中的清潔工作，符合預 定的清潔要求，既是廠房建設的要求，也是順利進 行確認及驗證的必要條件，隻有在潔淨廠房建設的各個 環節中，重視清潔，才能建好符合GMP要求的潔淨廠房。