《藥品生產質量管理規範》(1998年修訂)第十九條規定“不同空氣潔淨度的潔淨車間（區）之間的人員及物料出人，應有防止交叉汙染的措施”同時在第十六條又規定“空氣潔淨度級別不同的相鄰房間之間的靜空氣壓差應大於5帕、潔淨車間（區）與室外大氣的靜空氣壓差應大於10帕、並應有指示空氣壓差的裝置，”針對ll上兩條規定，筆者參加了公司固體製劑車間CMP改裝的全過程，現就如何防止人員及物料出人潔淨車間而帶來交叉汙染進行探討。 

某固體製劑車間是1993年由國內某醫藥設計院設計，並於1997年按十萬級潔淨級別設計要求建成投產。經過兩年多的使用，並對照《藥品生產質量管理規範》<1998年修訂）的要求，發現原設計中存在許多缺陷，而現在我國又在大力推行CMP認證製度，為此，在2010年底對固體製劑車間進了改裝：筆者作為主要成員參加了該車間的改裝及軟件中管理製度的編寫．現就如何在硬件及軟件上防止人員及物料出入潔淨車間帶來交叉汙染進行探討。 醫療製藥91短视频在线下载免费工程

固體製劑車間人員進人潔淨車間主要通過換鞋一一更一淋浴一二更一手消毒一潔淨車間，出來時，按照相反的程序，物料進熱潔淨車間，主要通過拆包一緩衝一潔淨窒，物料送出潔淨車間，通過潔淨車間一緩衝一拆包以及從內包裝間通過傳遞櫃送到外包裝間兩條途徑。物料出入潔淨車間通過傳遞櫃來減少交叉汙染已經是國內最常用的方法，在這裏就不作詳細討論．本文主要討論如何從人員及物料出入潔淨車間在硬件及軟件上進免交叉汙染。 

該車間有K—l、K-2、K-3及K-4共四個潔淨空調係統，其中與人員及物料潔淨車間有關的有K-l及K-3兩個係統，物料出入潔淨車間有關的緩衝間及拆包間由K-l係統負責、緩衝間及拆包間均有送風，緩衝間的送風通過門上的格柵回至拆包間，拆包間再通過門上的格柵排至倉庫裏。人員進入潔淨車間的有關房間由K-l及K-3兩個係統負責，其中男女換鞋、一更及廁所由K-3係統負責送風，這些房間都不回風，這些送風主要通過廁所及淋浴室的排風機向室外排放，男女二更及洗手間則由K-l係統負責送風，同時在男女二更設置了回風口，而洗手間的送風則通過進人洗手間的男女二更門上的格柵回風至男女二更，再通過二更的回風口回到係統內， 該設計中存在的問題：1）男女廁所設置在一更後，這樣不便於管理，容易造成交叉汙染；2）男女一更後設置了淋浴室，而現在進人非無菌潔淨車間一般在一更後設置洗手間，因而設置淋浴室也不便於實際使用；3）一更後的衣服易受換鞋室的交叉汙染；4）緩衝間的兩扇門的打開方向也有問題，其打開方向不是朝潔淨度高的方向，因而在改裝安裝聯鎖門後，給門的打開帶來了困難． 

針對以上存在的問題，對人員進人潔淨車間的有關房問進行了重新布置，同時對潔淨空調係統也進行了相應的改裝。而物料進人潔淨車間的有關房間由於平麵布置上不存在問題，因此僅對潔淨空調係統進行了改裝，並安裝了聯鎖門以避免文叉汙染同時也在相應的位置上安裝空氣壓差表=物料進人潔淨車間的緩衝間增加了回風口，使送風回到係統內，從而避免了拆包間通過門上回風格柵汙染了緩衝間、在拆包間安裝了排風口．使在拆包過程中產生的汙染通過排風口直接排到室外，從而減少了通過排風格柵對倉庫造成的汙染，改善了倉庫的環境．換鞋間也增加了排風，以免汙染一 更．在緩衝間的兩扇門換成了聯鎖門，避免了兩扇門對開而造成對潔淨車間的汙染。 醫療製藥91短视频在线下载免费工程

在安裝空氣壓差表時，技術人員產生了分歧．第一種意見認為應該安裝在潔 淨區走廊與緩衝間之間，第二種意見認為應該安裝在拆包間與緩衝間之間。 

對更衣室的潔淨級別的要 求也出現同樣的爭論。第一種意見的理由為緩衝間並非潔淨區，而潔淨區走廊的壓力也應該比緩衝間高，因此．直該將空氣壓差表安裝在該位置。第二種意見認為盡管緩衝間不是潔淨區，但是根據緩衝區的作用，緩衝間應該屬於氣閘室，WHO氣閘室的定義：“氣閘室是指具有兩扇門的密封空間，設置於兩個或好幾個房間之間，例如不同潔淨度級別的房間，其目的是在有人需要出入這些房間時，氣閘可把各房間之間氣流加以控製。氣閘室分別按人用及物用設計作用”所以緩衝間、潔淨區走廊、拆包間的壓力關係為潔掙區走廊壓力最高，緩衝間其次，拆包間的壓力最低，這樣才能保證空氣流向為潔淨區走廊—緩衝間一拆包間，而在物料通過拆包間進入緩衝間後，經過一段時間緩衝間也應能達到潔淨區的要求，所以保證緩衝間的壓力大於拆包間，即避免緩衝間受到拆包間的汙染更為重要，因此，直該將空氣壓差表安裝在拆包間與緩衝間之間一公司的技術人員經過討論分析後統一了意見，即按第二種意見安裝。介紹，歐盟CMP1997第27條指出，更衣室最後一間在靜態時應達到其相應潔淨區的潔淨度。它們要求在進入潔淨區的部位，靜態測試應達到相應區域的潔淨度要求。也就是說，男（女）二更靜態時應達到十萬級潔淨區的要求。所以，91短视频版在线观看WWW把空氣壓差表安裝在男｛女｝二更與洗手間之間， 而空氣壓差表安裝在這個位置最終也得到了國家GMP認證現場檢查專家組的認同。了解更多相關知識，歡迎訪問91短视频版在线观看WWW官方網站。